新高度:Cell Research發表和瑞基因肝癌早篩臨床研究成果 中國團隊交付腫瘤早篩研究里程碑

發布時間:2021-02-22

近日,貝瑞基因參股子公司和瑞基因聯合國家肝癌科學中心/上海東方肝膽外科醫院王紅陽院士團隊、廣州南方醫院侯金林教授團隊等機構在國際權威期刊《細胞研究》(Cell Research,影響因子20.5)上發表了腫瘤早篩HIFI技術的臨床研究成果。這是中國團隊獨立完成的,是腫瘤早篩領域迄今為止十分具重量級的研究成果。該研究表明HIFI技術在腫瘤早篩基因檢測領域具有巨大的學術意義、臨床價值及應用前景。本次成果是基于多中心、前瞻性萬人隊列肝癌極早期預警標志物篩查項目——PreCar得出。

 

值得一提的是,和瑞基因內部實驗數據表明,HIFI技術不僅可用于肝癌早篩,亦可應用于肺癌等多個中國高危高發癌種,乃至實現泛癌種的檢測。這將大幅加速和瑞基因多癌種早篩研發進程,有力推動“未來3-5年,構建中國主要高危高發瘤種早篩,交付中國腫瘤早篩方案”的戰略規劃,競逐早篩千億藍海。

 

研究數據優異,對比傳統篩查手段提升明顯

 

HIFI技術主要用于肝癌和非肝癌人群的區分,研究一共納入了3234例樣本,其中肝癌508例、由病毒性肝炎、脂肪肝等引起的肝硬化2250例、健康人群476例。

 

在研究過程中,超大規模原始數據匯總后,研究人員會對這些指標進行分類,通過機器學習、大數據合成、查找算法等方式優化分析過程,確定了穩定的特征性指標值,設立了獨立的訓練集、驗證集和測試集。這意味著,該技術的核心要素——HIFI分類模型得到了整合分析、交叉驗證,從而可靠性更高。

 

研究結果顯示,HIFI技術是迄今為止國內臨床領域區分肝癌和非肝癌人群更準確的NGS肝癌早篩基因檢測技術。

 

在縱向上,對比傳統血清學肝癌篩查手段,HIFI技術檢測能力更強,結果更精準、檢出率更高。血清學主要是檢測甲胎蛋白(AFP)及異常凝血酶原(PIVKA-II)等分子標志物。對于肝癌陽性人群,HIFI技術的檢測能力比同期的AFP提升了3倍,比PIVKA-II提升了70%,且能在0期(極早期)肝癌、A期(早期)肝癌中實現穩定準確檢出。這滿足了臨床對早篩時間窗口和技術準確度的雙重要求。對于傳統血清學篩查為陰性的肝癌人群,HIFI技術亦有高達93.9%、90.9%的檢出率。

 

在橫向上,對比NGS基因檢測行業內同等規模的大樣本、多中心肝癌早篩模型,HIFI技術擁有95.42%的靈敏度與97.91%的特異性,顯著高于公開的同類肝癌早篩檢測技術。

 

尤其需要強調的是,基于HIFI技術的上述數據及優良性能在所有臨床中心都有穩定和相同的表現。這意味著,在不同地域的入組人群中,均可準確反饋樣本的肝癌風險。

 

從肝癌到肺癌,底層技術平臺已獲學術權威認可

 

基因測序技術的臨床轉化往往要經過四個階段:搭建底層技術平臺、建立模型并進行回顧性試驗、前瞻性臨床試驗,以及產業化落地。此次研究成果在Cell Research上的發表,表明和瑞基因的腫瘤早篩的通用底層技術平臺已經在國際標準下獲得了學術權威的認可與背書。

 

目前,肝癌是和瑞基因在腫瘤早篩領域獲得突破性進展的第一個癌種。2020年8月,和瑞基因發布了針對高風險人群篩查肝癌的肝癌早篩新品——“萊思寧”。前瞻性臨床表明,該產品能夠更早更準確發現肝癌隱患,不僅比傳統方法提前6-12個月預警,還可為有效臨床干預爭取寶貴的時間窗口。瞄準國內9000萬肝炎和700萬肝硬化患者,萊思寧產品的推出能夠切實解決臨床肝癌早診率不足30%的困境,整體提高肝癌患者的五年生存率,為貫徹落實《健康中國2030》助力。更重要的是,基于本研究,和瑞基因完成了對腫瘤早篩技術完整的底層技術平臺的開發。除了肝癌領域,內部研究顯示HIFI模型在針對早期肺癌的篩查診斷中也已初顯成效。和瑞基因正積極研發基于HIFI技術的各癌種早篩方案。期望能夠幫助臨床,實現包括肺癌的精準篩查和提高肺小結節良惡性鑒別水平在內的各瘤種早篩。目前肺癌早篩先導研究已經處于收尾階段、即將進入前瞻性臨床驗證。

 

和瑞基因CEO周珺表示,此次學術成果的發表是和瑞基因早篩領域的重要里程碑,表明了公司腫瘤早篩策略方向性的正確,勢必加速公司在肺癌等中國高發高危腫瘤方面的早篩研發進程,為“未來3-5年,構建中國主要高危高發瘤種早篩,交付中國腫瘤早篩方案”的戰略規劃指明了方向。

 
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