《財經》專訪:撲朔迷離的基因檢測 這家公司緣何持續增長

發布時間:2019-11-04

當檢測技術深入到基因,曾經的不可能就成了可能。


 
本應是陽光下的花季少女,卻終日臥床。姐姐24歲,妹妹16歲,均被診斷為“腦癱”,不可治愈的腦神經損傷。絕望中的家庭,被前沿的基因檢測技術改變了人生。


 
姐妹倆生活全然不能自理,母親的照護壓力也是雙倍,將兩個孩子的日常生活發布在視頻平臺,成為一種情緒的出口。


 
然而這個悲情的故事在湖南省婦幼保健院的遺傳研究團隊成員眼中卻有些不尋常,“一個家庭有兩個患兒,且癥狀相似,比起‘腦癱’,更像遺傳因素導致的疾病。”


 
就這樣,在醫生的建議下,兩位患兒的樣本送到貝瑞基因(000710 .SZ)進行全外顯子組檢測。初步認定兩姐妹所患疾病為多巴反應性肌張力障礙(DRD),一種通過治療能夠避免的肢體殘疾,且每個月的藥費僅僅需100多元。


 
這只是貝瑞基因將實驗室技術向臨床轉化的有效案例之一,其產業鏈布局是始終圍繞對醫生臨床治療有價值,對患者支付能普遍承受的思路。


 
10月30日,貝瑞基因公布第三季度財報。公司前三季度實現營業收入11.74億元,同比增長14.2%。研發投入持續增長,前三季度達到0.82億元,同比增長47.25%,預計全年累計凈利潤將達到4.1-4.4億元,較上年同期增長52.93%—64.12%。


 
貝瑞基因董事長高揚直言,資金難以維系是行業競爭者出局的最主要原因,同時資金支持也是對一家企業行業洞察力、團隊穩定性、技術、品牌等全方位實力的評估結果,高熱度注定了行業高淘汰率。

 

 

NIPT市場仍有兩大增長點

 

無創DNA產前篩查技術,NIPT(noninvasive prenatal testing),是國內最早商業化的基因檢測技術,也是貝瑞基因立足業內的基石。


 
談到如何把握住行業第一次快速增長的機會,高揚介紹這得益于三點,二胎放開后的政策紅利,基因測序成本快速下降,以及三位創始人對行業趨勢的準確洞察。


 
2011年,貝瑞基因的NIPT產品貝比安進入臨床,便實現市場快速增長。此前,國內普遍采用“唐篩”檢查21三體綜合征等重大出生缺陷疾病,但其誤判率和漏檢率相對更高。


 
隨著大家對這項技術的了解,選擇NIPT的孕婦日趨增多。目前,全世界已經有120多個國家在使用NIPT技術,其在中國市場的滲透率近20%。


 
行業的高速發展伴隨著更多資金和企業的涌入,也在短短幾年間迎來洗牌期,一些企業面臨業務收縮、裁員、降薪的無奈。
 


淘汰并不意味著飽和,在高揚看來,NIPT市場還有巨大的增長空間留給行業中的優質企業。“一方面是政策鼓勵更多公立醫院增設產前診斷中心,另一方面在于技術推動,NIPT在新生兒缺陷預防上的適應癥增多。”


 
2019年,山東、海南等地新建產前診斷機構,天津、河北等地推出免費為孕產婦進行NIPT檢查的新政。各地對新生兒健康以及NIPT技術的重視程度可見一斑。


 
行業增長機遇的到來更加考驗企業產品技術的前期積累。 


 
2019年8月,貝瑞基因所申報的第二代基因測序診斷產品試劑盒延續注冊率先獲批,這意味著其最先完成了至少10家臨床機構、總數不少于10萬例的臨床使用數據。


 
同時,技術升級后的NIPT Plus把可篩查的染色體病擴展到100余種,檢測更全面的全外顯子組檢測則可覆蓋7000多種遺傳疾病。


 
根據美國醫學遺傳學和基因組學學會(ACMG)最近的指南,專家普遍認為擴展性無創產前篩查(NIPT Plus)在應用于臨床前,需要大規模人群研究證實。


 
目前的臨床研究,已為其推廣提供了數據支撐。2019年3月,國際知名期刊《Nature》子刊《Genetics in Medicine》發表由貝瑞基因、中南大學生命科學學院醫學遺傳學研究中心和湖南省婦幼保健院合作完成的近10萬例拓展性NIPT(NIPT Plus)隨訪大數據研究成果,展現了NIPT Plus作為一線篩查方法的巨大潛力,為出生缺陷防控再添利器,并獲得美國醫學遺傳學和基因組學學會(ACMG)組織的同行專家的高度肯定。


 
對此,高揚的信心十足,NIPT Plus在實現商業化之后的價格會略高于現有產品,但仍以大眾消費水平為定位,目標受眾也將是更廣泛的新生兒父母。


 
而在眼前,NIPT商業化的重點仍在如何搶占擴容的市場,“公立醫院能夠有意愿自主建設產前診斷中心是最優方案,由企業提供技術支持和人員培訓,這樣既能降低成本,也可以更快的擴大產前篩查與診斷的推廣范圍,惠及更多家庭。”高揚說。

 

搶占臨床級癌癥早篩賽道

 

NIPT的技術與市場都相對明確,但同樣的基因測序技術運用在腫瘤領域才是下一個產業制高點。


 
今年7月,貝瑞基因的 NextSeq CN500基因測序儀的適用范圍已完成變更。此前,該款儀器主要用于無創產篩市場,現在該儀器可用于腫瘤及遺傳病等臨床基因檢測。
 


國際基因測序巨頭llumina公司預測,腫瘤診斷與治療的市場容量為120億美元,將成為基因測序最大的應用市場。國內70%的基因測序公司都有涉足,既包括貝瑞基因、華大基因、達安基因、安諾優達、諾禾致源等老牌公司,也包括燃石醫學、世和基因等基因新貴。


 
腫瘤基因檢測分為“早”、“晚”兩部分,“早”即腫瘤早篩,以肝癌為例,相比傳統檢查手段提前6-12個月在體內發現腫瘤痕跡,實現癌癥極早期的干預與治療,大幅提高患者的生存率。“晚”即腫瘤用藥基因檢測,對中晚期癌癥患者服用靶向藥提供指導,實現精準用藥,為患者節省大量經濟開銷。


 
如果說NIPT乘上了全面二胎政策的東風,那么腫瘤基因檢測也無疑需要借力國家對防癌治癌方面的重視。國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》中包括,加強癌癥防治,推進預防篩查和早診早治。


 
今年“兩會”期間,國家衛健委主任馬曉偉在“部長通道”接受采訪說,國務院常務會議通過了關于癌癥防治工作三年計劃,要在全國縣以上醫療機構建立癌癥登記報告制度,推廣癌癥的早篩、早診、早治療,降低癌癥死亡率。


 
據目前的醫學研究,癌癥的主要成因是基因突變導致。通過基因檢測,鎖定發生突變的基因,再配合靶向藥物,可精準打擊腫瘤。“基因檢測+靶向藥物”,被視為最有前途的癌癥治療方案之一,使這一行業的投資如火如荼。


 
“肺癌的臨床級基因檢測最為火熱,原因就在于可用于靶向治療的藥物最多。”高揚介紹,或許未來靶向藥物針對的基因位點也要寫進藥品說明書中,基因檢測與腫瘤治療的結合只會越來越緊密。
 


2013年貝瑞基因就在內部單獨成立了腫瘤研發部門。并在2017年8月單獨成立和瑞基因專注腫瘤業務,拿到了8億元戰略增資。


 
不過,目前國內市場獲批可用于商業化的腫瘤基因檢測產品不多,且獲批的檢測位點很少,臨床應用有一定的限制。對此,高揚表示,公司看重的是大Panel基因檢測未來的商業前景,且國家監管部門也希望企業積極投入大Panel研究,目前貝瑞基因正積極投入其中。


 
貝瑞基因把腫瘤業務的核心定位在早診,這也是基因檢測在腫瘤領域最有價值的應用。腫瘤基因早篩產品希望做到兩點,一是在醫學影像還不能觀察到明顯腫瘤時,使用基因產品能夠明確測出;二是做到比傳統的篩查方法準確度更高、漏診率更低。這都有賴于臨床試驗數據的擴充,以及技術平臺的進一步完善。


 
和瑞基因于2018年與國家肝癌科學中心、南方醫科大學南方醫院聯合發起了全國多中心、前瞻性肝癌極早期預警篩查項目。


 
“在國內,我們在肝癌早篩研究方面已經走在了最前列,而歐美國家由于肝癌發病率低,相關研究也較少。”高揚介紹,搶占賽道不能跟熱度,而是要理性預判,貝瑞基因對肝癌早篩的研究投入正是基于其真實存在的臨床需求、國家政策支持、疾病特征等多方面的市場預判。
 


高揚分析,根據中國疾病譜,肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌等癌腫為我國主要的惡性腫瘤。其中乳腺癌等是依靠現有影像技術就能較早發現病灶的癌種,這些癌種會隨著預防意識的提高、體檢行業的發展得到解決。他們解決不了的,才是腫瘤基因早篩的真正市場。按照最新統計,中國肝癌晚期患者的5年生存率僅為10%-19%,絕大多數患者在確診時已處于中晚期。


 
“技術上可以提前十年預測某個腫瘤的發生,但這樣的研究不是臨床最緊急的需求。早篩的時間窗口需要慎重研究。”高揚指出,所以我們將目標人群定位在肝硬化患者,而不是更廣泛的中低危人群。


 
在2019年CSCO大會上,南方醫科大學南方醫院的侯金林教授代表上述項目組公布了該項目的重要進展——項目能夠相較現有診斷金標準提前6-12個月篩查出極早期肝癌患者,轉癌比率較完成隨訪患者的整體轉癌率富集了13倍以上,顯示出了優異的預警篩查性能。這些患者的5年生存率將提升5倍以上。


 
對腫瘤基因檢測的市場發展,高揚分析指出,短期仍以晚期腫瘤的精準檢測為主,這是顯而易見的。目前美國市場上大Panel腫瘤檢測售價在5000美元左右,但中國市場預計在1萬元人民幣上下,完全放開商業化審批后還會降價。審批放開會帶來巨大的增量,隨之就會演變為一個關于大數據的游戲。看誰能夠累積更多的數據,誰能夠更充分的挖掘數據庫背后的價值。

 

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